Proposición de Ley de Modificación del Texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y el Real Decreto 1030/2006 de 15 de septiembre, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, en lo relativo a Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos y Ultra-huérfanos.

¿Qué es?

La presente Proposición de Ley tiene como objeto modificar el Texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, en lo relativo a Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos y Ultra-huérfanos. Se pretende establecer un procedimiento diferenciado para garantizar el acceso temprano a estos medicamentos mediante un sistema estricto de control y mayor transparencia.

¿Por qué es importante?

Esta Proposición de Ley responde a la necesidad de mejorar el acceso a los Medicamentos Huérfanos (MMHH) y ultra-huérfanos en España, abordando varios aspectos críticos:

• Acceso temprano: Se establece un procedimiento diferenciado para garantizar que estos medicamentos lleguen al mercado más rápidamente.
• Cumplimiento de plazos: Se implementa un sistema estricto de control para asegurar el cumplimiento de los plazos establecidos para la autorización y fijación de precios.
• Transparencia en procesos: Se busca mayor transparencia en los criterios de evaluación, concretos y rigurosos.

Puntos Clave

• Sistema estricto de control: Garantizar el cumplimiento de plazos para la autorización y fijación de precios.
• Mayor transparencia: Establecer criterios claros y rigurosos en los procesos de evaluación.
• Acceso temprano: Facilitar el acceso a MMHH y ultra-huérfanos mediante un diálogo temprano con la Administración.
• Financiación diferenciada: Crear un circuito de financiación específico para estos medicamentos, con discriminación positiva.