La innovación incremental hace referencia a aquellas mejoras en el medicamento que, conteniendo principios activos ya autorizados, aportan beneficios clínicos para el paciente para la sociedad y la salud pública. La innovación incremental
se define en relación a la innovación disruptiva que implica el descubrimiento de un nuevo principio activo.
Este tipo de innovación representa un número importante de los fármacos que han llegado al mercado en la última década. Además, algunos de estos fármacos son clasificados como medicamentos estratégicos según la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, para los que se considera necesario adoptar medidas, bien regulatorias, económicas o de otra índole para garantizar su mantenimiento en el mercado tanto por su necesidad para la atención básica de la salud como
por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.
La innovación incremental responde al objetivo de satisfacer necesidades no cubiertas o mejorar la experiencia del paciente y, a menudo requiere de un intenso proceso de innovación y desarrollo. Este proceso está orientado, por ejemplo, a
optimizar dispositivos específicos o técnicas de combinación o liberación novedosas, que pueden permitir ventajas tan significativas como la administración conjunta de varios medicamentos, conseguir cobertura de un tratamiento crónico con
administraciones espaciadas en el tiempo o la autoadministración de medicaciones en situaciones de emergencia.
La innovación incremental, en definitiva, puede aportar desarrollos muy relevantes y patentados con respecto al fármaco original, suponiendo mejoras en la adherencia y buen uso del medicamento, mayor efectividad del tratamiento o nuevas
indicaciones, lo que genera un gran impacto en la vida de los pacientes y, de manera última, en la sociedad, en la economía y el empleo y en el sistema de salud, generando importantes ahorros.
Además, este tipo de avances son una opción de desarrollo al alcance de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas con plantas de producción en España, las cuales tienen una enorme importancia para el tejido productivo del sector
farmacéutico, contribuyendo a la autonomía estratégica del sector y generando empleo de calidad e igualitario.
Sin embargo, las dificultades para incentivar esta forma de innovación por parte de los organismos decisores de la financiación del medicamento pone de manifiesto un escaso reconocimiento del valor que aporta a los pacientes, a los
profesionales y al sistema de
salud y pone en potencial peligro la disponibilidad de determinados medicamentos esenciales para la salud.
En España, el sistema de precios de referencia, con la regla de aplicar el mismo precio por mg o unidad de cantidad a todos los medicamentos de un conjunto de referencia, equipara aquellos fármacos que proceden de innovación incremental,
sobre los que se ha llevado a cabo un desarrollo clínico y presentan ventajas en su balance beneficio-riesgo, a fármacos que son simplemente nuevas ediciones de presentaciones ya aprobadas con el mismo principio activo, lo cual puede desincentivar
la incorporación del medicamento incremental al sistema sanitario, así como el interés de la industria farmacéutica en potenciar este tipo de desarrollos.
Si no se modifica el artículo 98 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios estos medicamentos cuando sean
autorizados y financiados por el Sistema Nacional de Salud verán reducido su precio de forma drástica por su inclusión obligatoria en el sistema de precios de referencia, al tener que igualarse los precios de estos fármacos con aquellos que
comparten el mismo nivel ATC5 que llevan más de 10 años en el mercado y han perdido su protección industrial (y en consecuencia han amortizado ya sus costes de investigación). Un claro ejemplo lo constituyen los medicamentos que contienen
epinefrina en un dispositivo en autoinyector que permite su administración en situación de emergencia de una manera más rápida y segura, con respecto a aquellos medicamentos con epinefrina en viales con extracción manual mediante jeringa.
Todo lo cual puede inducir a que estos medicamentos no se comercialicen o se abandone su comercialización, o no se investiguen y desarrollen, porque el precio no resulta suficientemente remunerador o porque puede distorsionar el precio en
mercados internacionales.
La falta de reconocimiento del valor aportado por la innovación incremental en el sistema de precios de referencia puede también generar problemas de desabastecimiento en medicamentos considerados estratégicos. De hecho, el 74 % (634) de
los medicamentos con problemas de suministro y financiados están incluidos en el sistema de precios de referencia. De estos 634 medicamentos, 24 bajan su precio en la Orden de Precios de Referencia de 2023 (Orden SND/1186/2023, de 20 de octubre,
por la que se procede a la actualización en 2023 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud) entre un -1 % y un -26,6 %.
Resulta por ello necesario modificar de forma urgente el artículo 98 de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de forma que queden excluidos de la conformación de conjuntos las presentaciones de
medicamentos con protección de patente de producto en España, así como aquellas que el Ministerio de Sanidad, a propuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, califique como innovación incremental.
Esta solución tiene además un mínimo impacto económico sobre el gasto sanitario público dependiente del tipo de innovación incremental, ya que se trata de principios activos maduros con precios relativamente bajos, y porque la Administración
Pública no se inhibe de lo que ocurra con el coste asociado a estos fármacos, ya que su capacidad para fijar el precio de estos medicamentos permanece intacta a través de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, y puede hacer uso de
ella cuando las circunstancias así lo aconsejen.
Las consideraciones expuestas son las que motivaron que en la Ley 18/2022, de 28 de septiembre, de creación y crecimiento de empresas, se incluyera la disposición adicional decimotercera para reconocimiento de la innovación incremental en el
sistema de precios de referencia, conforme a la cual 'En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de la presente Ley, el Gobierno promoverá las medidas legales oportunas que permitan modificar el sistema de precios de referencia
introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos.'
Transcurridos más de seis meses de la entrada en vigor de la citada Ley, sin haberse promovido medida legislativa alguna, urge la aprobación de la presente enmienda con la finalidad de reconocer adecuadamente la innovación incremental, de
forma que no se incluyan en los conjuntos medicamentos con protección de patente de producto en España, así como los calificados como innovación incremental en los términos indicados.
